Бесплатно по России
Санкт-Петербург

mail_outline centr-prof@bk.ru

Меню
регистрация ветеринарных препаратов в россии

Лицензия на производство лекарственных средств для ветеринарного применения

Лицензия на производство ветеринарных препаратов

регистрация ветеринарных препаратов в россии

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)

Стоимость оформления лицензии на производство ветеринарных препаратов: от 20 000 рублей (в зависимости от пакета документов).
Сроки оформления лицензии на производство ветеринарных препаратов: 45 рабочих дней + 5-10 дней на подготовку пакета документов.
Государственная пошлина за получение лицензии:
7500 рублей – Предоставление лицензии.
3500 рублей — Переоформление лицензии.
Территория действия лицензии: На всей территории Российской Федерации.
Срок действия: Бессрочно.

ООО «ЦЕНТР ПРОФЕССИОНАЛОВ» оказывает помощь в получении, переоформлении лицензии на производство ветеринарных препаратов​

  • Консультация клиента по получению лицензии (требования к лицензиату и необходимые документы, порядок лицензирования);
  • Анализ имеющихся документов клиента на получение лицензии;
  • Помощь в комплектации пакета документов для получения лицензии;
  • Сдача пакета документов на лицензию в Россельхознадзор;
  • Представление интересов клиента в лицензирующем и иных государственных органах;
  • Получение и передача лицензии клиенту.

Перечень видов работ. Лицензия на производство ветеринарных препаратов​

Выберите необходимые виды работ, отправьте нам, и мы рассчитаем для Вас стоимость лицензии:

Необходимые документы. Лицензия на производство ветеринарных препаратов​

Заявление, в котором указывается:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

3) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

4) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

5) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

6) копии титульных листов промышленных регламентов;

7) копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

8) перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить

9) опись прилагаемых документов.

*Данный перечень не является исчерпывающим и уточняется в каждом конкретном случае.

Требования к лицензиату. Лицензия на производство ветеринарных препаратов​

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

в) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

Примеры форм заявлений. Лицензия на производство ветеринарных препаратов​

Дополнительная информация. Лицензия на производство ветеринарных препаратов​

Преимущества работы с нами

Комплексность

Помощь на всех этапах формирования пакета документов для подачи в лицензионный орган (в том числе в оформлении недостающих документов, подготовке и обучении специалистов)

Бесплатная консультация

Мы бесплатно проконсультируем Вас по всем вопросам, касающихся получения лицензии

Поэтапная оплата

Несколько вариантов оплаты, в том числе поэтапная оплата работ

Надежность и ответственность

Мы заключаем юридически грамотно подготовленный договор, в котором прописаны виды работы, порядок оплаты и наши обязательства по его исполнению

Поддержка клиента

Сопровождаем на всех этапах процедуры оформления лицензии, взаимодействуем с лицензионным органом

Отзывы клиентов о нашей работе

Если у вас есть вопрос по получению разрешительной документации,
свяжитесь с нами любым удобным для вас способом.

НАШИ КОНТАКТЫ

phone (800) 50-534-50 (бесплатно по России)

phone (812) 913-09-79 (Санкт-Петербург)

mail_outline centr-prof@bk.ru

Специалист проконсультирует Вас по всем Вашим вопросам