Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники. Помощь в получении, переоформлении.
Отправьте запрос, и мы свяжемся с Вами для уточнения деталей
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Стоимость оформления лицензии на обслуживание медицинской техники: от 25 000 рублей (в зависимости от видов работ и пакета документов).
Сроки оформления лицензии на обслуживание медицинской техники: 45 рабочих дней + 5-10 дней на подготовку пакета документов.
Государственная пошлина за получение лицензии:
7500 рублей – Предоставление лицензии.
3500 рублей — Переоформление лицензии.
Территория действия лицензии на обслуживание медицинской техники: На всей территории Российской Федерации.
Срок действия: Бессрочно.
ООО «ЦЕНТР ПРОФЕССИОНАЛОВ» оказывает помощь в получении на производство и техническое обслуживание медицинской техники
- Консультация клиента по получению лицензии на обслуживание медицинской техники (требования к лицензиату и необходимые документы, порядок лицензирования);
- Анализ имеющихся документов клиента на получение лицензии;
- Помощь в комплектации пакета документов для получения лицензии на обслуживание медицинской техники;
- Сдача пакета документов на лицензию в Росздравнадзор;
- Представление интересов клиента в лицензирующем и иных государственных органах;
- Получение и передача лицензии на обслуживание медицинской техники клиенту.
Перечень видов работ. Лицензия на обслуживание медтехники помощь в получении.
Выберите необходимые виды работ, отправьте нам, и мы рассчитаем для Вас стоимость лицензии:
Необходимые документы. Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники
1) Нотариально заверенные копии учредительных документов:
- Устав;
- изменения и дополнения к Уставу;
- свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
- копии свидетельств о внесении изменений в учредительные документы, а также копии Решений и Протоколов собраний общества отражающих суть внесенных изменений.
- свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- свидетельства о постановке соискателя лицензии (лицензиата) на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения;
2) Выписка из ЕГРЮЛ и коды Госкомстата;
3) Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка об уплате государственной пошлины;
4) Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:
- Свидетельства о государственной регистрации права собственности. В случае, если в свидетельстве существует некое обременение права собственности, то необходимо будет подтвердить право передачи данного помещения Арендодателем в аренду или в субаренду;
- Действующий договор аренды нежилого помещения, акт приемки передачи помещения;
- Действующий договор субаренды нежилого помещения, акт приемки передачи помещения;
В Договоре аренды/субаренды должно быть указано, что помещение, сдаваемое в аренду, предназначено для размещения участка по производству медицинской техники.
5) Сведения о материально-техническом оснащении:
- Копии документов, свидетельствующие о поверке средств измерений.
- Копии договоров аренды контрольно-измерительного оборудования, а также иных документов, подтверждающих законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
- Заверенные печатью и подписью исполнительного органа и главного бухгалтера соискателя оригинал Выписки из основных средств или из оборотно-сальдовой ведомости соискателя и пр.;
- Заверенные печатью и подписью исполнительного органа и главного бухгалтера соискателя кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования номенклатура видов медицинской техники перечень нормативно-технической и эксплуатационной документации на медицинскую технику.
6) Копии документов, подтверждающие регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить:
- Технические условия (заверенная копия);
- Нотариальная копия Регистрационного удостоверения.
7) Сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство (техническое обслуживание) медицинской техники:
- копии документов, подтверждающих наличие у специалистов, ответственных за производство (техническое обслуживание) медицинской техники, высшего или среднего специального технического образования. Предоставляется копия Диплома об образовании по технической специальности без Приложений к нему.
- копии трудовых книжек в полном объеме (заверенные подписью и печатью отдела кадров). В случае, если для специалиста организация — лицензиат является основным местом работы, то после последней записи о месте работы в копии его трудовой книжки необходимо сделать запись, что «Работает по настоящее время», после данной записи — печать организации и подпись кадрового работника. Стаж работы на технической должности (как правило, инженер), по трудовой книжке должен быть не менее 3-х лет.
- копии свидетельств о повышении квалификации специалистов по производству (техническому обслуживанию) медицинской техники. Принимаются, свидетельства о повышении квалификации специалистов с Приложением, полученные только в аккредитованных учебных учреждениях. Сроком давности получения не более 5 (пяти) лет. Свидетельства повышения квалификации, полученные за рубежом, не принимаются.
- Копии трудовых договоров или договоров по совместительству.
8) Программа контроля качества (для производства медицинской техники);
9) Доверенность на физическое лицо, представляющее документы на лицензирование.
*Данный перечень не является исчерпывающим и уточняется в каждом конкретном случае.
Требования к лицензиату. Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники
Медицинская техника, подлежащая лицензированию
- Оборудование для рентгенологических исследований;
- Стоматологические инструменты и аппараты;
- Хирургические и нейрохирургические приборы и инструменты;
- Эндоскопическое оборудование;
- Физиотерапевтические приборы;
- Оборудование для функциональной диагностики;
- Лазерные медицинские приборы;
- Оборудование для стерилизации медицинских инструментов и инвентаря;
- Оборудование, применяемое в акушерстве, гинекологии и неонатологии;
- Томографы;
- Слуховые аппараты и оборудование для отоларингологии;
- Приборы для урологии и очищения крови;
- Офтальмологическая аппаратура;
- Оборудование для травматологии и механотерапии;
- Приборы для лабораторных исследований.
Оборудование, необходимое для технического обслуживания медицинской техники
- Амперметр
- Вольтметр
- Омметр
- Секундомер
- Динамометр общего назначения растяжения/сжатия
- Термометр электронный от -20 до +300 грд.ц.
- Манометр (можно без поверки)
- Вакуумметр (можно без поверки)
- Осциллограф
- Люксметр
- Частотомер
- Генератор
- Измеритель концентрации кислорода
- УКРЭХ
- Дозиметр рентгеновского и гамма излучения
- Измеритель мощности ВЧ
- Миллитесламетр
- Измеритель мощности лазерного излучения
- Опрессовщик (можно без поверки)
- Течеискатель эндоскопический (можно без поверки)
Примеры форм заявлений. Лицензия на обслуживание медицинской техники
Дополнительная информация. Лицензия на обслуживание медицинской техники
Преимущества работы с нами
Комплексность
Помощь на всех этапах формирования пакета документов для подачи в лицензионный орган (в том числе в оформлении недостающих документов, подготовке и обучении специалистов)
Бесплатная консультация
Мы бесплатно проконсультируем Вас по всем вопросам, касающихся получения лицензии
Поэтапная оплата
Несколько вариантов оплаты, в том числе поэтапная оплата работ
Надежность и ответственность
Мы заключаем юридически грамотно подготовленный договор, в котором прописаны виды работы, порядок оплаты и наши обязательства по его исполнению
Поддержка клиента
Сопровождаем на всех этапах процедуры оформления лицензии, взаимодействуем с лицензионным органом