Бесплатно по России
Санкт-Петербург

mail_outline centr-prof@bk.ru

Меню
медицинская лицензия

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники. Помощь в получении, переоформлении.

медицинская лицензия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Стоимость оформления лицензии на обслуживание медицинской техники: от 25 000 рублей (в зависимости от видов работ и пакета документов).
Сроки оформления лицензии на обслуживание медицинской техники: 45 рабочих дней + 5-10 дней на подготовку пакета документов.
Государственная пошлина за получение лицензии:
7500 рублей – Предоставление лицензии.
3500 рублей — Переоформление лицензии.
Территория действия лицензии на обслуживание медицинской техники: На всей территории Российской Федерации.
Срок действия: Бессрочно.

ООО «ЦЕНТР ПРОФЕССИОНАЛОВ» оказывает помощь в получении на производство и техническое обслуживание медицинской техники

  • Консультация клиента по получению лицензии на обслуживание медицинской техники (требования к лицензиату и необходимые документы, порядок лицензирования);
  • Анализ имеющихся документов клиента на получение лицензии;
  • Помощь в комплектации пакета документов для получения лицензии на обслуживание медицинской техники;
  • Сдача пакета документов на лицензию в Росздравнадзор;
  • Представление интересов клиента в лицензирующем и иных государственных органах;
  • Получение и передача лицензии на обслуживание медицинской техники клиенту.

Перечень видов работ. Лицензия на обслуживание медтехники помощь в получении.

Выберите необходимые виды работ, отправьте нам, и мы рассчитаем для Вас стоимость лицензии:

Необходимые документы. Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

1) Нотариально заверенные копии учредительных документов:

  • Устав;
  • изменения и дополнения к Уставу;
  • свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
  • копии свидетельств о внесении изменений в учредительные документы, а также копии Решений и Протоколов собраний общества отражающих суть внесенных изменений.
  • свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
  • свидетельства о постановке соискателя лицензии (лицензиата) на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения;

2) Выписка из ЕГРЮЛ и коды Госкомстата;

3) Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка об уплате государственной пошлины; 

4) Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:

  • Свидетельства о государственной регистрации права собственности. В случае, если в свидетельстве существует некое обременение права собственности, то необходимо будет подтвердить право передачи данного помещения Арендодателем в аренду или в субаренду;
  • Действующий договор аренды нежилого помещения, акт приемки передачи помещения;
  • Действующий договор субаренды нежилого помещения, акт приемки передачи помещения;

В Договоре аренды/субаренды должно быть указано, что помещение, сдаваемое в аренду, предназначено для размещения участка по производству медицинской техники.
5) Сведения о материально-техническом оснащении:

  • Копии документов, свидетельствующие о поверке средств измерений.
  • Копии договоров аренды контрольно-измерительного оборудования, а также иных документов, подтверждающих законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
  • Заверенные печатью и подписью исполнительного органа и главного бухгалтера соискателя оригинал Выписки из основных средств или из оборотно-сальдовой ведомости соискателя и пр.;
  • Заверенные печатью и подписью исполнительного органа и главного бухгалтера соискателя кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования номенклатура видов медицинской техники перечень нормативно-технической и эксплуатационной документации на медицинскую технику.

6) Копии документов, подтверждающие регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить:

  • Технические условия (заверенная копия);
  • Нотариальная копия Регистрационного удостоверения.

7) Сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство (техническое обслуживание) медицинской техники:

  • копии документов, подтверждающих наличие у специалистов, ответственных за производство (техническое обслуживание) медицинской техники, высшего или среднего специального технического образования. Предоставляется копия Диплома об образовании по технической специальности без Приложений к нему.
  • копии трудовых книжек в полном объеме (заверенные подписью и печатью отдела кадров). В случае, если для специалиста организация — лицензиат является основным местом работы, то после последней записи о месте работы в копии его трудовой книжки необходимо сделать запись, что «Работает по настоящее время», после данной записи — печать организации и подпись кадрового работника. Стаж работы на технической должности (как правило, инженер), по трудовой книжке должен быть не менее 3-х лет.
  • копии свидетельств о повышении квалификации специалистов по производству (техническому обслуживанию) медицинской техники. Принимаются, свидетельства о повышении квалификации специалистов с Приложением, полученные только в аккредитованных учебных учреждениях. Сроком давности получения не более 5 (пяти) лет. Свидетельства повышения квалификации, полученные за рубежом, не принимаются.
  • Копии трудовых договоров или договоров по совместительству.

8) Программа контроля качества (для производства медицинской техники);

9) Доверенность на физическое лицо, представляющее документы на лицензирование.   

*Данный перечень не является исчерпывающим и уточняется в каждом конкретном случае.

Требования к лицензиату. Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Медицинская техника, подлежащая лицензированию

  • Оборудование для рентгенологических исследований;
  • Стоматологические инструменты и аппараты;
  • Хирургические и нейрохирургические приборы и инструменты;
  • Эндоскопическое оборудование;
  • Физиотерапевтические приборы;
  • Оборудование для функциональной диагностики;
  • Лазерные медицинские приборы;
  • Оборудование для стерилизации медицинских инструментов и инвентаря;
  • Оборудование, применяемое в акушерстве, гинекологии и неонатологии;
  • Томографы;
  • Слуховые аппараты и оборудование для отоларингологии;
  • Приборы для урологии и очищения крови;
  • Офтальмологическая аппаратура;
  • Оборудование для травматологии и механотерапии;
  • Приборы для лабораторных исследований.

Оборудование, необходимое для технического обслуживания медицинской техники 

  • Амперметр
  • Вольтметр
  • Омметр
  • Секундомер
  • Динамометр общего назначения растяжения/сжатия
  • Термометр электронный от -20 до +300 грд.ц.
  • Манометр (можно без поверки)
  • Вакуумметр (можно без поверки)
  • Осциллограф
  • Люксметр
  • Частотомер
  • Генератор
  • Измеритель концентрации кислорода
  • УКРЭХ
  • Дозиметр рентгеновского и гамма излучения
  • Измеритель мощности ВЧ
  • Миллитесламетр
  • Измеритель мощности лазерного излучения
  • Опрессовщик (можно без поверки)
  • Течеискатель эндоскопический (можно без поверки)

Дополнительная информация. Лицензия на обслуживание медицинской техники

Преимущества работы с нами

Комплексность

Помощь на всех этапах формирования пакета документов для подачи в лицензионный орган (в том числе в оформлении недостающих документов, подготовке и обучении специалистов)

Бесплатная консультация

Мы бесплатно проконсультируем Вас по всем вопросам, касающихся получения лицензии

Поэтапная оплата

Несколько вариантов оплаты, в том числе поэтапная оплата работ

Надежность и ответственность

Мы заключаем юридически грамотно подготовленный договор, в котором прописаны виды работы, порядок оплаты и наши обязательства по его исполнению

Поддержка клиента

Сопровождаем на всех этапах процедуры оформления лицензии, взаимодействуем с лицензионным органом

Отзывы клиентов о нашей работе

Если у вас есть вопрос по получению разрешительной документации,
свяжитесь с нами любым удобным для вас способом.

НАШИ КОНТАКТЫ

phone (800) 50-534-50 (бесплатно по России)

phone (812) 913-09-79 (Санкт-Петербург)

mail_outline centr-prof@bk.ru

Специалист проконсультирует Вас по всем Вашим вопросам