Лицензия на производство лекарственных средств
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг)

ЛИЦЕНЗИЯ НА ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Лицензирующий орган: Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг)

Сроки исполнения: 45 рабочих дней.
Дополнительные обязательные расходы (государственная пошлина):
7500 рублей – Предоставление лицензии.
3500 рублей — Переоформление лицензии, и (или) приложения к лицензии в связи с внесением дополнений.
Территория действия: На всей территории Российской Федерации.
Срок действия: Бессрочно.
Обязательные документы

Обязательные документы для получения
Лицензия на производство лекарственных средств:

1. заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом (далее — заявление о предоставлении лицензии), в котором указываются:
• полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица;
• адрес его места нахождения;
• адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии;
• государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию;
• номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
• идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
• лицензируемый вид деятельности — производство лекарственных средств для медицинского применения с указанием перечня работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения;
• реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
• реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), подтверждающего наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов;
2. к заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:
• копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих зданиях и помещениях указываются в заявлении), а также копии титульных листов промышленных регламентов;
• копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
• опись прилагаемых документов.

*Данный перечень не является исчерпывающим и уточняется в каждом конкретном случае.

Законодательство

Законодательство для получения
Лицензия на производство лекарственных средств:

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Постановление от 6 июля 2012 г. № 686. Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

Постановление от 21 ноября 2011 г. № 957. Об организации лицензирования отдельных видов деятельности

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»

Приказ Минпромторга России от 12.12.2013 № 1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств»

Приказ Минпромторга России от 07.06.2013 № 877 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения»

Коммерческое предложение
Коммерческое предложение для получения
Лицензия на производство лекарственных средств:

скачать коммерческое предложениеСкачать коммерческое предложение

Вместе с этой страницей смотрят


У вас остались вопросы?
СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ!
И мы проконсультируем вас по каждому пункту!