Лицензия на производство медицинской техники
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

ЛИЦЕНЗИЯ НА ПРОИЗВОДСТВО И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
(лицензирование производства медицинской техники, лицензия на обслуживание медтехники, лицензия на медтехнику, лицензия на ремонт медицинской техники)

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Сроки исполнения: 45 рабочих дней.
Дополнительные обязательные расходы (государственная пошлина):
7500 рублей — Предоставление лицензии;
3500 рублей — Переоформление лицензии;
Срок действия лицензии: Бессрочно.
Территория действия: На всей территории Российской Федерации.
Классификатор работ
Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники
(лицензирование производства медицинской техники, лицензия на обслуживание медтехники, лицензия на медтехнику, лицензия на ремонт медицинской техники)
Виды работ, подлежащих лицензированию:

1. В части производства медицинской техники:

а) производство медицинской техники;

б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) монтаж и наладка медицинской техники;

б) контроль технического состояния медицинской техники;

в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

г) ремонт медицинской техники.

Документы
Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники
(лицензирование производства медицинской техники, лицензия на обслуживание медтехники, лицензия на медтехнику, лицензия на ремонт медицинской техники)
Необходимые документы:

1) Нотариально заверенные копии учредительных документов:

  • Устав;
  • изменения и дополнения к Уставу;
  • свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
  • копии свидетельств о внесении изменений в учредительные документы, а также копии Решений и Протоколов собраний общества отражающих суть внесенных изменений.
  • свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
  • свидетельства о постановке соискателя лицензии (лицензиата) на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения;

2) Выписка из ЕГРЮЛ и коды Госкомстата;

3) Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка об уплате государственной пошлины;

4) Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:

  • Свидетельства о государственной регистрации права собственности. В случае, если в свидетельстве существует некое обременение права собственности, то необходимо будет подтвердить право передачи данного помещения Арендодателем в аренду или в субаренду;
  • Действующий договор аренды нежилого помещения, акт приемки передачи помещения;
  • Действующий договор субаренды нежилого помещения, акт приемки передачи помещения;

В Договоре аренды/субаренды должно быть указано, что помещение, сдаваемое в аренду, предназначено для размещения участка по производству медицинской техники.
5) Сведения о материально-техническом оснащении:

  • Копии документов, свидетельствующие о поверке средств измерений.
  • Копии договоров аренды контрольно-измерительного оборудования, а также иных документов, подтверждающих законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
  • Заверенные печатью и подписью исполнительного органа и главного бухгалтера соискателя оригинал Выписки из основных средств или из оборотно-сальдовой ведомости соискателя и пр.;
  • Заверенные печатью и подписью исполнительного органа и главного бухгалтера соискателя кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования номенклатура видов медицинской техники перечень нормативно-технической и эксплуатационной документации на медицинскую технику.

6) Копии документов, подтверждающие регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить:

  • Технические условия (заверенная копия);
  • Нотариальная копия Регистрационного удостоверения.

7) Сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство (техническое обслуживание) медицинской техники:

  • копии документов, подтверждающих наличие у специалистов, ответственных за производство (техническое обслуживание) медицинской техники, высшего или среднего специального технического образования. Предоставляется копия Диплома об образовании по технической специальности без Приложений к нему.
  • копии трудовых книжек в полном объеме (заверенные подписью и печатью отдела кадров). В случае, если для специалиста организация — лицензиат является основным местом работы, то после последней записи о месте работы в копии его трудовой книжки необходимо сделать запись, что «Работает по настоящее время», после данной записи — печать организации и подпись кадрового работника. Стаж работы на технической должности (как правило, инженер), по трудовой книжке должен быть не менее 3-х лет.
  • копии свидетельств о повышении квалификации специалистов по производству (техническому обслуживанию) медицинской техники. Принимаются, свидетельства о повышении квалификации специалистов с Приложением, полученные только в аккредитованных учебных учреждениях. Сроком давности получения не более 5 (пяти) лет. Свидетельства повышения квалификации, полученные за рубежом, не принимаются.
  • Копии трудовых договоров или договоров по совместительству.

8) Программа контроля качества (для производства медицинской техники);

9) Доверенность на физическое лицо, представляющее документы на лицензирование.

*Данный перечень не является исчерпывающим и уточняется в каждом конкретном случае.

Законодательство
Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники
(лицензирование производства медицинской техники, лицензия на обслуживание медтехники, лицензия на медтехнику, лицензия на ремонт медицинской техники)
Перечень нормативных правовых актов:

В соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также Постановлением Правительства РФ № 469                от 03.06.2013 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»  производство и техническое обслуживание медицинской техники юридическими лицами и частными предпринимателями подлежит обязательному лицензированию в уполномоченных органах государственной власти.

Коммерческое предложение
Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники
(лицензирование производства медицинской техники, лицензия на обслуживание медтехники, лицензия на медтехнику, лицензия на ремонт медицинской техники)
Коммерческое предложение:

скачать коммерческое предложениеСкачать коммерческое предложение

Вместе с этой страницей смотрят


У вас остались вопросы?
СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ!
И мы проконсультируем вас по каждому пункту!