Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

ЛИЦЕНЗИЯ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(Росздравнадзор лицензирование фармацевтической деятельности, лицензирование фармацевтической деятельности в 2017 году)

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Сроки исполнения: 45 рабочих дней.
Дополнительные обязательные расходы (государственная пошлина):
7500 рублей — Предоставление лицензии;
3500 рублей — Переоформление лицензии;
Срок действия лицензии: Бессрочно.
Территория действия: На всей территории Российской Федерации.
Классификатор работ
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
(Росздравнадзор лицензирование фармацевтической деятельности, лицензирование фармацевтической деятельности в 2016 году)
Виды работ, подлежащих лицензированию:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Документы
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
(Росздравнадзор лицензирование фармацевтической деятельности, лицензирование фармацевтической деятельности в 2016 году)
Необходимые документы:

  1. Заявление о предоставлении лицензии;
  2. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
  3. Копии учредительных документов, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
  4. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
  5. Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
  6. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
  7. Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
  8. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
  9. Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
  10. Платежное поручение об уплате государственной пошлины;
  11. Доверенность.

*Данный перечень не является исчерпывающим и уточняется в каждом конкретном случае.

Требования
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
(Росздравнадзор лицензирование фармацевтической деятельности, лицензирование фармацевтической деятельности в 2016 году)
Требования к лицензиату:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
г) наличие у индивидуального предпринимателя:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Законодательство
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
(Росздравнадзор лицензирование фармацевтической деятельности, лицензирование фармацевтической деятельности в 2016 году)
Перечень нормативных правовых актов:

В соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также Постановлением Правительства РФ № 1081                от 22.12.2011 года «О лицензировании фармацевтической деятельности»  деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, хранению лекарственных средств для медицинского применения, хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозке лекарственных средств для медицинского применения, перевозке лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения  подлежит обязательному лицензированию в уполномоченных органах государственной власти.

Коммерческое предложение
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
(Росздравнадзор лицензирование фармацевтической деятельности, лицензирование фармацевтической деятельности в 2016 году)
Коммерческое предложение:

скачать коммерческое предложениеСкачать коммерческое предложение

Вместе с этой страницей смотрят


У вас остались вопросы?
СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ!
И мы проконсультируем вас по каждому пункту!