Регистрация ветеринарных препаратов в России
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)

РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК, А ТАКЖЕ КОРМОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ИЗ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ

Лицензирующий орган: Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)

Сроки исполнения: 3-6 месяцев.
Срок действия лицензии: Бессрочно, а на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты – 5 лет.
Территория действия: На всей территории Российской Федерации.
Виды препаратов
Регистрация ветеринарных препаратов в России
Государственной регистрации подлежат:

  • новые лекарственные средства;
  • новые добавки;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
  • лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
  • добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
  • воспроизведенные лекарственные средства;
  • воспроизведенные добавки.

Документы
Регистрация ветеринарных препаратов в России
Необходимые документы:

  • заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки;
  • юридический адрес организации — производителя лекарственного средства или добавки;
  • названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
  • оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
  • перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;
  • инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
  • сертификат качества лекарственного средства или добавки;
  • данные о производстве лекарственного средства или добавки;
  • методы контроля качества лекарственного средства или добавки;
  • результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;
  • результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;
  • результаты ветеринарных исследований;
  • образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;
  • предложения по цене лекарственного средства или добавки;
  • документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

*Данный перечень не является исчерпывающим и уточняется в каждом конкретном случае.

Требования
Регистрация ветеринарных препаратов в России
Требования к лицензиату:

Проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации
Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения
Внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения
Включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств

Законодательство
Регистрация ветеринарных препаратов в России
Перечень нормативных правовых актов:

На основании Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» а так же Федерального закона от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Постановления правительства Российской Федерации от 18 января 2002 г. N 26 «О государственной регистрации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов» производство и реализация лекарственных средств, для ветеринарного применения и кормовых добавок, а также кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов подлежит обязательной регистрации в органах Россельхознадзора

Пошлина
Регистрация ветеринарных препаратов в России
Размеры государственной пошлины:

Информация о размерах государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов

Статья 333.32.1. Налогового кодекса Российской Федерации Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов (введена Федеральным законом от 05.04.2010 N 41-ФЗ):
— за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации — 215 000 рублей;
— за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения — 70 000 рублей;
— за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата — 70 000 рублей (с экспертизой) — 70 000 рублей;
— за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения — 2 600 рублей;
— за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств — 145 000 рублей;
— за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата — 10 000 рублей;
— за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств — 75 000 рублей;
— за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств — 5 000 рублей;
— за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата — 2 000 рублей.

Коммерческое предложение
Регистрация ветеринарных препаратов в России
Коммерческое предложение:

скачать коммерческое предложениеСкачать коммерческое предложение

Вместе с этой страницей смотрят


У вас остались вопросы?
СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ!
И мы проконсультируем вас по каждому пункту!