Лицензия на производство ветеринарных препаратов
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)

ЛИЦЕНЗИЯ НА ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
(Лицензия на производство ветеринарных препаратов)

Лицензирующий орган: Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)

Сроки исполнения: 45 рабочих дней.
Дополнительные обязательные расходы (государственная пошлина):
7500 рублей — Предоставление лицензии;
3500 рублей — Переоформление лицензии;
Срок действия лицензии: Бессрочно.
Территория действия: На всей территории Российской Федерации.
Классификатор работ
Лицензия на производство ветеринарных препаратов
Виды работ, подлежащих лицензированию:

1)    Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.

2)    Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.

3)    Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.

4)    Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.

5)    Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.

6)    Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, раствор, раствор для инъекций, стеклообразная масса, стерильная пористая масса, суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии).

7)    Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, капсулы мягкие, крем, линимент, мазь, масло, микрогранулы, микрокапсулы, настой, настойка, пастилки, паста, пеллеты, пластины, пластинки, пластырь, пленка, полимерная лента, полоски, порошок, раствор, сироп, спрей, суппозитории, суспензия, таблетки, шнур, экстракт, эликсир, эмульсия).

Документы
Лицензия на производство ветеринарных препаратов
Необходимые документы:

Заявление, в котором указывается:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

3) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

4) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

5) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

6) копии титульных листов промышленных регламентов;

7) копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

8) перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить

9) опись прилагаемых документов.

*Данный перечень не является исчерпывающим и уточняется в каждом конкретном случае.

Требования
Лицензия на производство ветеринарных препаратов
Требования к лицензиату:

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

в) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

Законодательство
Лицензия на производство ветеринарных препаратов
Перечень нормативных правовых актов:

В соответствии с Федеральным Законом РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступившими в силу с 01.07.2015 г.), а также Федеральным законом РФ № 429-ФЗ от 22.12.2014 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» осуществление деятельности подлежит обязательному лицензированию в уполномоченных органах государственной власти.

Коммерческое предложение
Лицензия на производство ветеринарных препаратов
Коммерческое предложение:

скачать коммерческое предложениеСкачать коммерческое предложение

Вместе с этой страницей смотрят


У вас остались вопросы?
СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ!
И мы проконсультируем вас по каждому пункту!