деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор)

ЛИЦЕНЗИЯ НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА И ЖИВОТНЫХ

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор)

Сроки исполнения: 45 рабочих дней.
Дополнительные обязательные расходы (государственная пошлина):
7500 рублей — Предоставление лицензии;
3500 рублей — Переоформление лицензии;
Территория действия: На всей территории Российской Федерации.
Классификатор работ
Лицензия на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных
Виды работ, подлежащих лицензированию:

1. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность I — IV групп патогенности.
2. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение ядов биологического происхождения (в том числе бактериальных токсинов), их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность II — IV групп патогенности.
3. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III — IV групп патогенности.
4. Экспериментальные исследования, диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), производственные работы, хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III — IV групп патогенности.
5. Диагностические исследования, производственные работы, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III — IV групп патогенности.
6. Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов).
7. Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку.
8. Работы по лабораторным, клиническим, опытно-промышленным испытаниям генно-инженерно-модифицированных организмов.
9. Утилизация отходов генно-инженерной деятельности.

Документы
Лицензия на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных
Необходимые документы:

  • Заявление о предоставлении лицензии по установленной форме с указанием (наименования, организационно-правовой формы, места нахождения юридического лица (включая место нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности), лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять, государственного регистрационного номера записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, идентификационного номера налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) для юридического лица;                    с указанием (фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основного государственного регистрационного номера записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, идентификационного номера налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) для индивидуального предпринимателя;
  • Нотариально заверенные копии учредительных документов;
  • Оборудование и материально-технического оснащение, необходимое для осуществления лицензируемой деятельности;
  • Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на законном основании зданий, сооружений, помещений, оборудования;
  • Копии документов, подтверждающих квалификацию работников лицензиата. Копия документов подтверждающих наличие высшего или среднего специального образования. Копия удостоверения установленного образца повышение квалификации специалистов по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология», «микробиология», соответствующую требованиям и характеру выполняемой работы, не реже 1 раз в пять в объеме не менее 72 часов;
  • Опись документов.

*Данный перечень не является исчерпывающим и уточняется в каждом конкретном случае.

Требования
Лицензия на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных
Требования к лицензиату:

  • а) наличие у соискателя лицензии, предполагающего выполнение работ в соответствии с пунктами 1-5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
    б) наличие у соискателя лицензии, предполагающего выполнение работ в соответствии с пунктами 6-9 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»;
    в) наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего или среднего профессионального образования и дополнительной подготовки по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология», отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет;
    г) наличие в штате соискателя лицензии специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное образование и дополнительную подготовку по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология», отвечающих требованиям и характеру заявленных работ;
    д) наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего профессионального образования и дополнительной подготовки по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология», отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет.

Законодательство
Лицензия на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных
Перечень нормативных правовых актов:

На основании Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 317 г. Москва «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах» деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний

Коммерческое предложение
Лицензия на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных
Коммерческое предложение:

скачать коммерческое предложениеСкачать коммерческое предложение

Вместе с этой страницей смотрят


У вас остались вопросы?
СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ!
И мы проконсультируем вас по каждому пункту!